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医药净化工程设计规范与故障分析

更新时间:2013.10.29   浏览次数:

医药净化工程综合概述

随着社会的飞速发展,洁净技术近年来广泛应用于电子、航天、光电通信、精密仪器、新型材料、自控、医疗、制药食品等行业。洁净工作室就是人为营造一个对空气尘埃、微生物能动态控制在某一浓度范围内的环境,以适应向内控制产品质量或减少对相关人员的影响(一般是正压),向外控制对环境的影响(一般是负压);也有人称之为“洁净屏障”。

 

相关规范及参数

洁净屏的设计和建立,世界各国对各行各业都有根据需要颁布相应的规 范、条例。 国标上已统一的相关标准是:ISO14644 洁净室与相关受控环境;ISO14698:生物污染控制

 

我国医药行业现行空气洁净度的级别、菌落数、浮游菌有以下几种规范:

 
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001;《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002;

 

其中要留意表中的这三点 :

 


1、洁净手术室和洁净辅房的要求;手术区(送风天花投影面积)及其周边区的要求,是不同的;
2、是静态或空态状态检测,动态时的参数只能做参考;
3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式(空气中细菌总数=50000N/AT)换算,而是直接检测的结果。

 

医院消毒规范

 


制药行业、医院制剂室采用的2001版GMP

 

与医药行业洁净室工程相关的规范还有:

空气过滤器GB/T  14995-93;高效空气过滤器GB  13554-92;医院消毒卫生标准GB  15982-1995;实验室、生物安全通用要求GB  19489-2004;生物安全实验室建筑技术规范  GB  50346-2004;实验动物环境及设施GB  14925-2001

 

综合医院建筑设计规范

 


“传染病医院建筑设计规范”正在编制审批。其中对目前尚不明确的“血液科骨髓移植病房、烧伤科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔离病房、传染病房”等洁净室会有较具体的规定参数
,预计会在今冬明春出台。

 

认真执行,无需迷信

 


洁净手术室除洁净度、沉降菌、浮游菌三种指标以外九个指标的说明;
在洁净工作室的设计、施工中,洁净度、菌落数是洁净室的显性指标。要保证显性指标在相当时间内能否稳定、可靠,就必须检测风量、风速、噪音等稳定性指标和对工作环境相关的温度、湿度、照度
等辅助指标。

 

人物流的污染控制

 


医用洁净室由于人员物件的频繁出入,难以达到药厂GMP标准那么清晰严格的 “洁污分清”,而手术病人脏器都暴露于空气当中,要真正达到降低手术感染率的目的,需要相关人员在现有条件,严格遵
守洁净室内的操作章程,努力控制活动幅度、讲话声音和选择相应的洁净服来尽量减少洁净室内的人员污染。

 

不带口罩从嘴中扩散的液沫情况

 


穿着洁净服和一般衣帽的“过滤”效果有关测定(≥0.5μm ,PC/min)
穿着不同工作服释放污染物比较(≥0.3μm, PC/min)
不同服装的细菌及粒子散发量(个/min) 清洗次数对服装的影响


本文共分 1

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