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新GMP洁净工程与世卫标准一致

更新时间:2012.11.28   浏览次数:

新GMP洁净工程与世卫标准一致

  据悉,2010年版药品GMP洁净工程已是我国自1988年第一次颁布药品GMP洁净工程后20年来第三次修订,新修订后的GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。新版GMP洁净工程的主要特点是,加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求,强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,并且进一步完善了药品安全保障措施。新版药品GMP洁净工程加强了药品生产质量管理体系建设,强化药品生产关键环节的控制和管理;全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,主动防范质量事故的发生,并且提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。

  国家药监局方面表示,我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP洁净工程,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP洁净工程)终于出台,并将于2011年3月1日起施行。2月12日,国家食品药品监督管理局方面表示,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP洁净工程的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP洁净工程的要求。


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