净化工程专题
新GMP洁净工程与世卫标准一致
据悉，2010年版药品GMP洁净工程已是我国自1988年第一次颁布药品GMP洁净工程后20年来第三次修订，新修订后的GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。新版GMP洁净工程的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施。新版药品GMP洁净工程加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。
国家药监局方面表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP洁净工程，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP洁净工程)终于出台，并将于2011年3月1日起施行。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP洁净工程的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP洁净工程的要求。
