净化工程专题
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洁净无菌车间保证措施有哪些?

更新时间:2012.10.11   浏览次数:

一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌
清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件
送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质
不得设置可开启式窗户
检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

二、无菌药品细菌内毒素控制
去除方法:超滤(液体原料)、高温(大于180℃)、酸碱处理(重铬酸钾硫酸溶液等) 、注射用水洗涤(胶塞处理) 、活性炭吸附等

三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿,预热段有弱排风除湿,影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压(难以达到高温);关机时反之,以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准:溶液污染瓶的洗涤效率=减少量>3(对数单位)
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理:使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物-枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内毒素-大肠杆菌内毒素的制备
灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认

四、湿热灭菌
原理:使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
设备升温、降温速度符合要求
应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验
空载热分布试验
方法:将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置,按121℃,15分钟 的灭菌程序操作,连续进行3次,确定灭菌室内冷点
判断标准:各测点温度达到121℃,最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格
负载热穿透试验
试验方法:待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶,分别进行3次灭菌操作,还应做最大与最小装载方式试验
判断标准:各种组合方式的被灭菌物中,各测点受热温度FH>=121℃(按冷点温差校正后温度),持续时间30分钟以上,此时,应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)
灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)
待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、最大及最小装载量)
灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)
关键参数允许的变化范围(最大及最小)
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划

五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验,判断确认孔径大小符合工艺要求

六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流(层流)系统具有最佳的配合状态
可重复重现工作状态(验证目的)
高灵活性
装量准确,精度好,装量检测方便
速度满足生产规模要求
分装部件可在线/离线清洗灭菌
瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低
灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
加塞位置准确
轧盖松紧适中,产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备最低速时进行静态充填重量检测
100%生产能力控制:在生产速度下对所有产品进行重量控制(灌装前后设置电子称)
人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
真空保持法(抽真空、全压塞、轧盖、注水试验)
真空泄露法(常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验)
电真空检漏
设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭,进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确,不会对系统造成污染
材质化学稳定性好,接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密,不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密,装卸方便
系统应方便进行在线清洗(CIP)、灭菌(吸吮)
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质-水(溶解度较大物质)
化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗,然后用注射用水冲洗,测溶液残留物。
1~2%过氧化氢冲洗,然后再用注射用水冲洗,测内毒素
2%NaOH清洗后,用水冲后再用2%酸冲洗,最后用注射用水冲洗,测内毒素
清洗介质-醇(溶解度小,难溶物质)
判断标准
残留物:小等于10ppm
重铬酸钾残留物:小等于10ppm
pH值:与原注射用水一致
杂菌:小于25cfu/ml
内毒素:小于0.25EU/ml
采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时,因清洁能力极强,不再检测产品的残留量,而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
检查无菌区域内的厂房清洁规程
无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
无菌区域的灭菌后管理情况,无菌保证周期
无菌设备的清洁
清洁完成后,应将水排空
采用饱和蒸汽灭菌时,应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
使用甲醛作为灭菌剂时,应对设备、容器表面的甲醛残留物检测


本文共分 1

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