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食品生产净化车间度等级及划分

更新时间:2013.10.29   来源:净化车间   浏览次数:

食品卫生质量直接关系到人们的身体健身和生命安全。

影响食品卫生质量的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触的设备(工器具)、人员和空气等,其安全生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间(区)的污染控制是食品生产环境控制的关键环节,其控制对象包括尘粒和微生物。


空气中的微生物无处不在,并常附着在尘埃粒子上,随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多,细菌附着在尘埃粒子上的机会越大,传播的机会也增加。同样,病毒也会附着在尘粒上并进行传播。因此,控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

各种微生物的大小可如图1-1所示。大部分微生物在于0.3µm。病毒是最小的微生物,大约在0.005µm以上,其次是立克次氏体。细菌种类很多,多数在空气中以群体形式存在。常见的细菌大小为5.5~6.5µm,真菌为3.1~3.9µm,采用高效空气过滤器(0.5µm,过滤效率≥99.9%)基本上可将它们除去。


空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。国家标准GB50073一2001中规定的洁净间(区)内空气中悬浮粒子洁净度等级见表1-2。


气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值/(PC/M3)
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:PC/M3为单位体积空气中悬浮粒子的颗粒数。
与原规范GBJ73一84相比,空气洁净度等级从4个级别增加为9个级别,控制粒子粒径从2个(0.5µm和5µm)增加为6个(0.1µm、0.2µm、0.3µm、0.5µm、1µm、和5µm),关且空气洁净度等级允许采用整数间的中间级别,如1.0、1.1、1.2……8.9、9.0级。

 

而药品生产洁净室(区)空气洁净度级别仍沿用《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)中的规定

 

洁净度级别 尘粒最大允许数/(PC/M3) 微生物最大允许数 换气次数
≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/(个/M3) 沉降菌/(个/皿)
100级 3500 0 5 1 垂直层流0.3m/s
水平层流0.4m/s
10000级 350000 2000 100 3 ≥20次/h
100000级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
300000级 10500000 60000 15 ≥10次/h
注:PC/M3为单位体积空气中悬浮粒子的颗粒数。
洁净间的空气洁净级别必须满员生产食品对空气净化的需要。一般地,食品工厂的不同生产区域、生产工段和空气洁净度等级


生产区域 空气洁净度等级 沉降菌数(pc/m3) 沉降真菌数(pc/m3) 生产工段
洁净生产区 1000~10000 <30 <10 易腐或即食性成品(半成品)的冷却及储存、调整、内包装等
准洁净生产区 100000 <50 加工、加热处理等
一般生产区 300000 <100 前处理、原料保管、仓库等
注:pc/m3为单位体积空气中悬浮的颗粒数。
几类食品的生产用洁净间的洁净度要求如表1-5所示。有些食品生产已有对应的管理规范,其生产洁净的要求都有相应的规定,应按其规定执行。

洁净度(≥0.5µm微粒数)/(个/ft3)
1 10 100 1000 10000
牛乳、乳制品
食肉、食肉加工
炼乳制品
清酒、酒类
糕饼、豆腐
制品、面包
蘑菇、菌类培养
注:1ft = 0.3048m。
(1)按《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)规定,生产保健食品片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。
(2)按《引用天然矿泉水厂卫生规范》(GB16330)规定,引用天然矿泉水的清洗车间应为10万级洁净厂房,灌装车间应为1000级洁净厂房,或全室10000级,生产线局部100级。
(3)按《瓶装引用纯净水卫生标准》(GB 17324)规定,瓶装饮用水的灌装车间要求空气洁净度应达到1000级。


本文共分 1

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